XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 278
PROPOSTA DI LEGGE
Art. 1.
(Oggetto).
1. La presente legge disciplina le attività di
lavorazione, trasformazione, confezionamento e
commercializzazione all'ingrosso e al dettaglio delle piante e
delle loro parti per uso erboristico, e la produzione dei
prodotti erboristici.
Art. 2.
(Definizioni).
1. Ai fini della presente legge si intendono:
a) per prodotti erboristici, i prodotti a base di
piante o parte di pianta fresca o essiccata per i quali non
esiste documentazione scientifica di attività terapeutica e
privi di attività nutrizionale o impiegati a scopo non
nutrizionale né cosmetico. Conseguentemente i prodotti
erboristici non possono essere presentati come aventi alcuna
attività di prevenzione e cura delle malattie;
b) per parti di piante, le sezioni definite
secondo la nomenclatura convenzionale della botanica;
c) per droga, la porzione di pianta fresca o
essiccata.
2. Non sono prodotti erboristici le preparazioni ottenute,
da pianta o parte di pianta fresca o essiccata, mediante
l'applicazione di procedimenti di frazionamento o
concentrazione.
3. I prodotti erboristici non possono derivare da piante
geneticamente modificate.
Art. 3.
(Tabella).
1. Le piante, le loro parti, le droghe, le miscele di
varie piante e gli altri prodotti naturali utilizzabili come
tali o come materie prime per i prodotti erboristici da cui
ottenere i prodotti erboristici sono classificati, secondo i
criteri stabiliti dai commi 2 e 3, in una apposita tabella.
2. La tabella di cui al comma 1 è predisposta con decreto
del Ministro della sanità.
3. La tabella deve essere aggiornata almeno una volta
l'anno con decreto del Ministro della sanità, anche sulla base
delle indicazioni e dei suggerimenti formulati da esperti del
Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza del Ministero della sanità.
4. La tabella elenca le piante, le loro parti, le droghe,
le miscele e gli altri prodotti naturali utilizzabili come
tali o come materie prime per i prodotti erboristici.
5. La vendita al dettaglio dei prodotti inclusi nella
tabella è riservata al farmacista e all'erborista,
rispettivamente, in farmacia o in erboristeria.
Art. 4.
(Sviluppo della coltivazione delle
piante officinali).
1. Al fine di favorire lo sviluppo e la qualificazione
della produzione nazionale di piante officinali, nel rispetto
delle norme nazionali e dell'Unione europea emanate in
materia, le regioni promuovono:
a) la costituzione, anche nell'ambito e con la
partecipazione di istituti universitari e di ricerca pubblici
e privati, di centri di assistenza e di documentazione sulle
coltivazioni, con particolare riferimento a quelle che
utilizzano metodi di coltura esenti dall'utilizzazione di
prodotti chimici, ai sensi del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 220, e sulla lavorazione delle piante officinali, in
grado di fornire informazioni e notizie relative
all'acclimatamento, alla produzione di semi e di altro
materiale riproduttivo, alla salvaguardia, alla valorizzazione
ed alla difesa della biodiversità, alla sperimentazione
agrotecnica, all'analisi e ai controlli sulle medesime
piante;
b) iniziative volte ad incentivare la coltivazione
delle piante officinali di qualunque natura adeguando gli
interventi alle peculiarità dei territori, con priorità per
quelli montani e svantaggiati, individuati dalle regioni
stesse. Per le finalità di cui alla presente lettera, le
regioni disciplinano la concessione di contributi a favore di
imprenditori agricoli singoli o associati per:
1) l'attuazione di piani di sviluppo specifici per la
coltivazione delle piante officinali di qualunque natura,
nonché programmi per la tutela, la valorizzazione e la
promozione commerciale dei prodotti;
2) la realizzazione e la gestione di centri per la
raccolta, la conservazione e la prima lavorazione delle piante
officinali di qualunque natura e delle loro parti.
Art. 5.
(Autorizzazioni).
1. La trasformazione e la lavorazione delle piante, delle
loro parti, dei derivati, delle droghe e degli altri prodotti
naturali, inclusi nella tabella di cui all'articolo 3, ai fini
della produzione di prodotti erboristici preconfezionati, sono
soggette ad autorizzazione del Ministero della sanità.
2. Il Ministro della sanità, con proprio decreto,
individua le modalità di presentazione della domanda per
l'autorizzazione di cui al comma 1 e di rilascio della
stessa.
3. L'autorizzazione di cui al comma 1 è rilasciata, entro
due mesi dalla data di presentazione della relativa domanda,
previa verifica della sussistenza delle condizioni
igienico-sanitarie, dei requisiti tecnici prescritti dal
regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica
26 marzo 1980, n. 327, e della presenza di un responsabile del
controllo di qualità che può prestare la propria attività
anche con rapporto di tipo professionale. Il responsabile del
controllo di qualità certifica la regolarità di ciascuna delle
fasi del processo produttivo, ai sensi della normativa
vigente. Il responsabile del controllo di qualità deve essere
in possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica e
tecnologie farmaceutiche o in scienze biologiche ovvero del
diploma di specializzazione in scienza e tecnica delle piante
officinali o del diploma universitario in tecniche
erboristiche di cui al decreto del Ministro dell'università e
della ricerca scientifica e tecnologica 6 giugno 1995,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 19
febbraio 1996.
4. Le modificazioni dei dati di cui al comma 3 sono
comunicate al Ministero della sanità.
Art. 6.
(Preparazione dei prodotti erboristici).
1. La preparazione dei prodotti erboristici sfusi inclusi
nella tabella di cui all'articolo 3, esclusivamente ai fini
della loro vendita al pubblico, deve avvenire in appositi
laboratori separati dai locali nei quali si effettua la
vendita al pubblico, dotati di idonei requisiti
igienico-sanitario ai sensi dell'articolo 12.
2. L'esercizio dell'attività di preparazione dei prodotti
erboristici sfusi è soggetto ad autorizzazione rilasciata
dall'azienda sanitaria locale competente per territorio previa
verifica della sussistenza delle condizioni
igienico-sanitarie.
Art. 7.
(Procedura semplificata).
1. I titolari dell'autorizzazione alla produzione di
specialità medicinali, ai sensi del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, o
dell'autorizzazione alla produzione dei prodotti destinati ad
un'alimentazione particolare di cui al decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 111, nonché di materie prime per farmaci, che
intendono produrre, trasformare o confezionare prodotti
erboristici, ai sensi dell'articolo 5, comma 1, della presente
legge, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della
sanità, non oltre il sessantesimo giorno precedente a quello
dell'inizio dell'attività.
2. Nella comunicazione di cui al comma 1 devono essere
indicati:
a) il nome e il cognome o la ragione sociale e
l'indirizzo o la sede legale del titolare
dell'autorizzazione;
b) lo stabilimento di produzione;
c) la descrizione dei locali e delle
attrezzature;
d) la qualifica del responsabile del controllo di
qualità e la relativa dichiarazione di accettazione
dell'incarico.
3. Le modificazioni dei dati di cui al comma 2 sono
comunicate al Ministero della sanità.
Art. 8.
(Vendita dei prodotti erboristici).
1. I prodotti erboristici possono essere venduti sia come
prodotti preconfezionati, sia allo stato sfuso e possono
essere composti e preparati in maniera estemporanea dal
farmacista o dall'erborista limitatamente alle piante, alle
loro parti, alle droghe e agli altri prodotti naturali inclusi
nella tabella di cui all'articolo 3.
2. Le piante, le loro parti, le droghe e le miscele
comprese nella tabella di cui all'articolo 3, vendute allo
stato sfuso, sono cedute al pubblico in confezioni che
riportano il nome della pianta o delle piante miscelate, in
caso di miscellanea la composizione quali-quantitativa, la
ragione sociale, l'indirizzo dell'esercizio commerciale ed
eventuali avvertenze. I prodotti di cui al presente comma sono
esposti nei locali di vendita al dettaglio in contenitori
recanti in lingua italiana e con caratteri indelebili e
leggibili, le seguenti indicazioni:
a) la denominazione comune ed il nome botanico
della pianta secondo la denominazione botanica internazionale,
seguiti dall'indicazione della parte della pianta
contenuta;
b) la natura spontanea o coltivata della pianta,
il metodo ed il luogo di raccolta;
c) la data di raccolta e di confezionamento;
d) il numero di lotto;
e) il metodo di preparazione e l'eventuale
trattamento con fitofarmaci al fine di consentirne la
conservazione;
f) le modalità di conservazione, qualora sia
necessaria l'adozione di particolari accorgimenti in funzione
della natura del prodotto;
g) la data di scadenza;
h) l'indicazione dell'eventuale pericolo, in base
alla normativa vigente sulla etichettatura dei prodotti
pericolosi;
i) il nome e il cognome o la ragione sociale e
l'indirizzo o la sede legale del trasformatore o del
responsabile della commercializzazione del prodotto;
l) il prezzo per unità di vendita, che deve essere
altresì riportato in un listino consultabile dal pubblico.
Art. 9.
(Etichettatura).
1. I prodotti erboristici preconfezionati riportano sulla
confezione o sulle etichette, in lingua italiana e con
caratteri indelebili e leggibili, le indicazioni previste
dall' articolo 3, comma 1, lettere a), b), c), d), e), f),
g), i), specificando le eventuali modalità di utilizzazione
da parte dei bambini, e l), del decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 109, la dizione "prodotto erboristico"
seguita dalla frase "perciò senza attività terapeutica
documentata" e le indicazioni relative alla denominazione
comune e al nome botanico della pianta secondo la
denominazione botanica internazionale, seguito dalla parte
della pianta contenuta. La denominazione comune e la dizione
di "prodotto erboristico" sulle confezioni dei prodotti
erboristici preconfezionati sono riportate anche in caratteri
braille.
2. Le indicazioni degli ingredienti previste dall'articolo
3, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 109, sono riportate in ordine decrescente di
quantità presente riferite al peso e al volume. Le indicazioni
di cui al presente comma valgono altresì per gli ingredienti
che compongono i prodotti erboristici derivanti da miscele.
3. I prodotti erboristici preconfezionati possono essere
identificati anche da nomi di fantasia.
Art. 10.
(Immissione in commercio).
1. I soggetti che intendono immettere in commercio
prodotti erboristici preconfezionati trasmettono al Ministero
della sanità, prima dell'immissione in commercio, le
etichette. Il Ministero della sanità, può richiedere
ulteriori, specifiche informazioni sulle indicazioni riportate
nell'etichetta, entro un mese dal ricevimento della
documentazione. Decorso il termine di due mesi dal ricevimento
della documentazione, il prodotto può essere immesso in
commercio.
Art. 11.
(Commercio al dettaglio).
1. L'esercizio dell'attività commerciale al dettaglio dei
prodotti erboristici è soggetto alle disposizioni previste dal
decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114, ed è riservato a
coloro che sono in possesso del diploma di laurea in farmacia
o in chimica e tecnologie farmaceutiche, del diploma di
specializzazione in scienza e tecnica delle piante officinali
o in farmacognosia o del diploma universitario in tecniche
erboristiche di cui al decreto del Ministro dell'università e
della ricerca scientifica e tecnologica 6 giugno 1995,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 19
febbraio 1996.
2. I soggetti di cui al comma 1 sono tenuti a fornire
informazioni ai consumatori sull'uso dei prodotti in
vendita.
Art. 12.
(Vigilanza igienico-sanitaria).
1. Al Ministero della sanità spetta la vigilanza
igienico-sanitaria sulle piante, loro parti e i prodotti di
cui alla presente legge all'atto dell'importazione dall'estero
o dell'immissione in commercio sul territorio nazionale, ferme
restando le competenze attribuite ad altre autorità dalle
norme vigenti.
2. La vigilanza igienico-sanitaria sugli esercizi di
vendita all'ingrosso e al pubblico dei prodotti erboristici
spetta alle regioni e alle province autonome di Trento e di
Bolzano, che la esercitano mediante le aziende sanitarie
locali, ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, e successive modificazioni.
Art. 13.
(Importazione).
1. L'importazione dagli Stati non appartenenti all'Unione
europea dei prodotti erboristici preconfezionati è soggetta ad
autorizzazione del Ministero della sanità, che verifica la
rispondenza di tali prodotti ai requisiti previsti dalla
presente legge.
2. Il Ministro della sanità, entro due mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, definisce, con proprio
decreto, le modalità per il rilascio dell'autorizzazione di
cui al comma 1.
Art. 14.
(Pubblicità).
1. La pubblicità dei prodotti erboristici non deve indurre
in errore l'acquirente sulle caratteristiche e sulle proprietà
del prodotto e non deve essere tale da indurre ad attribuire
allo stesso proprietà e funzioni diverse da quelle indicate
all'articolo 2, comma 1, lettera a). Alla pubblicità dei
prodotti erboristici si applicano altresì le disposizioni del
decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 74, e successive
modificazioni.
Art. 15.
(Disposizioni transitorie).
1. Coloro che, alla data di entrata in vigore della
presente legge, esercitano l'attività di trasformazione e di
lavorazione delle piante, delle loro parti, dei loro derivati,
delle droghe e degli altri prodotti naturali ai fini della
produzione di prodotti erboristici preconfezionati possono
proseguire le medesime attività, per un periodo non superiore
a trentasei mesi, a condizione che entro sei mesi dalla data
di entrata in vigore della presente legge presentino al
Ministero della sanità la domanda di autorizzazione prevista
dall'articolo 5.
2. Coloro che, alla data di entrata in vigore della
presente legge, esercitano, anche in base ad un rapporto di
lavoro dipendente, le attività previste dagli articoli 6 e 11
o le attività di lavorazione delle piante, delle loro parti,
dei loro derivati e delle droghe, propedeutiche alla ulteriore
lavorazione degli stessi o per la cessione ai soggetti
autorizzati al commercio al dettaglio, e che sono in possesso
del diploma di erborista di cui all'articolo 6 della legge 6
gennaio 1931, n. 99, o del diploma di laurea in scienze
biologiche o in medicina e chirurgia o in scienze agrarie
ovvero del diploma conseguito presso le scuole dirette a fini
speciali in erboristeria istituite presso le facoltà di
farmacia, possono continuare a svolgere le medesime attività,
fatto salvo quanto stabilito dal comma 4 del presente
articolo.
3. Coloro che, alla data di entrata in vigore della
presente legge, senza essere in possesso del diploma di
erborista di cui all'articolo 6 della legge 6 gennaio 1931, n.
99, esercitano, anche in base ad un rapporto di lavoro
dipendente, le attività previste dagli articoli 6 e 11 della
presente legge o le attività di lavorazione delle piante,
delle loro parti, dei loro derivati e delle droghe,
propedeutiche alla ulteriore lavorazione degli stessi o per la
cessione ai soggetti autorizzati al commercio al dettaglio,
possono continuare a svolgere le medesime attività a
condizione che entro tre anni dalla data di entrata in vigore
della presente legge superino un apposito esame di idoneità,
che può essere sostenuto al termine di un corso di
aggiornamento disciplinato con decreto del Ministro
dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica, di
concerto con il Ministro della sanità, da emanare entro sei
mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge.
Agli eventuali oneri derivanti dalla organizzazione dei corsi
di aggiornamento si fa fronte mediante contributi versati
dagli iscritti, secondo modalità definite con il decreto del
Ministro dell'università e della ricerca scientifica e
tecnologica di cui al presente comma, senza oneri per il
bilancio dello Stato e degli enti di cui all'articolo 25 della
legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive modificazioni.
4. I soggetti in possesso del diploma di erborista di cui
all'articolo 6 della legge 6 gennaio 1931, n. 99, che non
esercitano l'attività di erborista da più di cinque anni, sono
ammessi all'esame di idoneità di cui al comma 3 del presente
articolo.
5. I prodotti erboristici preconfezionati in commercio
alla data di entrata in vigore della presente legge possono
essere venduti per un periodo non superiore a trentasei mesi a
decorrere dalla medesima data.
Art. 16.
(Commissione tecnico-scientifica).
1. Entro un mese dalla data di entrata in vigore della
presente legge il Ministro della sanità, con proprio decreto,
emanato di concerto con i Ministri dell'università e della
ricerca scientifica e tecnologica, delle politiche agricole e
forestali e dell'industria, del commercio e dell'artigianato,
nomina una commissione tecnico-scientifica presieduta dal
direttore dell'Istituto superiore di sanità e composta da nove
componenti esperti in erboristeria, farmacologia, tossicologia
e botanica farmaceutica, di cui cinque designati dai Ministri
della sanità, delle politiche agricole e forestali,
dell'industria, del commercio e dell'artigianato e
dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica e
quattro designati dalle associazioni degli erboristi e
produttori, dalla Federazione nazionale degli ordini dei
medici chirurghi e degli odontoiatri e dalla Federazione
nazionale dell'ordine dei farmacisti. I componenti della
commissione durano in carica due anni e sono rinnovabili per
non più di due incarichi consecutivi. L'istituzione ed il
funzionamento della commissione non comportano oneri per il
bilancio dello Stato.
2. La commissione di cui al comma 1 svolge funzioni
consultive e di proposta nei confronti del Ministro della
sanità, per le finalità di cui all'articolo 3, comma 1.
Art. 17.
(Ricerca finalizzata).
1. Nell'ambito dei programmi di ricerca finalizzata del
Consiglio nazionale delle ricerche, dell'Istituto superiore di
sanità e del Ministero delle politiche agricole e forestali,
nei limiti delle risorse ad essi attribuiti in base alla
normativa vigente, sono finanziati specifici progetti volti
allo studio e alla valorizzazione delle piante officinali e
delle relative tecniche di coltivazione e di
trasformazione.
2. Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano informano il Ministero dell'università e della ricerca
scientifica e tecnologica dei progetti aventi gli obiettivi
previsti al comma 1 e da esse finanziati.
Art. 18.
(Tutela della flora).
1. Entro un anno dalla data di entrata in vigore della
presente legge, le regioni disciplinano la protezione della
flora prevedendo i limiti entro i quali è consentita la libera
raccolta delle piante officinali spontanee da parte dei
singoli per scopi personali, ed individuano le piante
officinali da proteggere e delle quali regolamentare la
raccolta.
Art. 19.
(Promozione della cultura erboristica).
1. Le regioni, nell'ambito dei rispettivi programmi di
educazione sanitaria, possono promuovere, attraverso i comuni,
le aziende sanitarie locali e le scuole, la conoscenza delle
piante officinali utilizzabili in erboristeria, assicurando la
corretta informazione e la educazione sanitaria sul loro
impiego, anche con riferimento alle tradizioni popolari,
nonché sulla protezione e sullo sviluppo del patrimonio
vegetale naturale quale risorsa biologica utile per la salute
dell'uomo.
Art. 20.
(Regioni a statuto speciale e province autonome di Trento
e di Bolzano).
1. La presente legge si applica alle regioni a statuto
speciale ed alle province autonome di Trento e di Bolzano nei
limiti e nel rispetto dei relativi statuti speciali e delle
relative norme di attuazione.
Art. 21.
(Sanzioni).
1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque
contravvenga alle disposizioni di cui all'articolo 5, commi 1
e 3, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da
lire 3 milioni a lire 12 milioni.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettui
la pubblicità dei prodotti erboristici in violazione di quanto
disposto dall'articolo 14 è punito con la sanzione
amministrativa pecuniaria da lire 5 milioni a lire 20
milioni.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque
confezioni, detenga per vendere o venda prodotti erboristici
non conformi a quanto stabilito dagli articoli 8 e 9 è punito
con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 2 milioni a
lire 10 milioni. Alla stessa sanzione è soggetto chiunque
contravvenga alle disposizioni di cui agli articoli 7 e 10.
4. Chiunque eserciti l'attività di commercio al dettaglio
dei prodotti erboristici senza essere in possesso di uno dei
diplomi di cui all'articolo 11, comma 1, della presente legge,
è punito con la sanzione di cui all'articolo 22, comma 6, del
decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114, e con la sanzione
amministrativa pecuniaria da lire 5 milioni a lire 50
milioni.
Art. 22.
(Abrogazioni).
1. La legge 6 gennaio 1931, n. 99, il regolamento di cui
al regio decreto 19 novembre 1931, n. 1793, il regio decreto
26 maggio 1932, n. 772, il regio decreto 30 marzo 1933, n.
675, la legge 9 ottobre 1942, n. 1421, e gli articoli 1, 2 e 3
della legge 30 ottobre 1940, n. 1724, e successive
modificazioni, sono abrogati.
Art. 23.
(Entrata in vigore).
1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale. Le disposizioni previste dagli articoli 5, 6, 7,
8, 9, 10, 11, 12, 13, comma 1, 14, 21 e 22 si applicano a
decorrere dal novantesimo giorno successivo a quello di
pubblicazione della legge stessa nella Gazzetta
Ufficiale.
Frontespizio