Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario per i medicinali per uso umano e della direttiva 2003/94/CE che stabilisce i principi delle buone prassi di fabbricazione relative a medicinali per uso umano e in fase di sperimentazione. Atto n. 591.
La XII Commissione permanente (Affari sociali),
esaminato lo schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario dei medicinali per uso umano, e della direttiva 2003/94/CE, che stabilisce i principi delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e in fase di sperimentazione (atto n. 591);
visto il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome sullo schema di decreto legislativo in esame;
considerato che il comma 7 dell'articolo 100 consente ai produttori e ai distributori all'ingrosso di fornire medicinali direttamente al domicilio dei pazienti o al medico curante, eludendo il sistema delle farmacie, il cui compito è proprio quello di consegnare i medicinali ai pazienti nel rispetto di tutte le regole vigenti in materia di conservazione, dispensazione, erogazione in regime di Servizio sanitario nazionale;
rilevato che il medesimo comma 7 citato appare in contraddizione con il principio sancito nella normativa nazionale, che, a tutela della salute pubblica, impone una netta separazione dei ruoli tra produttore, distributore intermedio, distributore finale e medico prescrittore, le cui attività sono incompatibili tra loro;
considerato che il divieto di cui all'ultimo periodo del comma 3 dell'articolo 122 - vale a dire il divieto di prevedere nel contratto di lavoro dell'informatore scientifico del farmaco forme di incentivazione collegate al volume delle vendite - pregiudicherebbe l'attività degli informatori scientifici del farmaco rispetto agli altri lavoratori addetti alla promozione in altri settori d'impresa e determinerebbe altresì effetti gravosi per le piccole e medie aziende farmaceutiche, ponendosi in tal modo in contraddizione con la volontà manifestata dal Governo di difendere lo sviluppo delle piccole e medie imprese farmaceutiche e con la ratio dai primi due periodi del medesimo comma 3, che, nello stabilire l'univocità del rapporto di lavoro dell'informatore scientifico del farmaco, consentono anche - eccezionalmente e in via derogatoria, al fine di favorire le potenziali prospettive di sviluppo di imprese medio piccole - la possibilità che l'informatore svolga la prestazione lavorativa nei confronti di più aziende;
rilevato che il predetto divieto di cui all'ultimo periodo del comma 3 dell'articolo 122 non è, d'altra parte, previsto dalla normativa europea;
preso atto dei rilievi sulle conseguenze di carattere finanziario espressi dalla V Commissione bilancio;
esprime
con le seguenti condizioni:
1) sia soppresso il comma 7 dell'articolo 100;
2) sia soppresso l'ultimo periodo del comma 3 dell'articolo 122;
e con le seguenti osservazioni:
a) appare opportuno coordinare il disposto dell'articolo 10, comma 10, dello schema di decreto - che richiama alcune disposizioni del decreto legislativo n. 178 del 1991 - con l'articolo 158 dello schema stesso, che dispone l'abrogazione dell'intero decreto legislativo n. 178 citato;
b) all'articolo 17, comma 2, alinea, dello schema di decreto legislativo, appare opportuno riformulare la locuzione «la domanda ... deve contenere essere corredata dei ...», che costituisce un evidente errore di formulazione del testo;
c) all'articolo 73, comma 3, valuti il Governo se non sia preferibile evitare di mantenere l'obbligo di bollinatura e tracciatura per i medicinali di valore inferiore ai 5 euro e per le soluzioni perfusionali, in quanto prodotti di valore economico scarso e quindi non appetibili per il mercato del falso e non soggetti a rischio di furto;
d) all'articolo 105, comma 4, valuti il Governo se la disposizione ivi prevista - che dispone l'obbligo per il produttore di fornire entro 48 ore, su richiesta delle farmacie, un medicinale non reperibile nella rete di distribuzione regionale - sia concretamente attuabile, da parte delle imprese, per ogni tipo di farmaco;
e) all'articolo 123 comma 1, appare opportuno definire in modo più chiaro e oggettivo cosa si intenda per beni e servizi di valore trascurabile, eventualmente indicando, anche per beni di scarso valore come i gadget offerti dall'informatore scientifico a medici e farmacisti, il valore massimo che tali beni possono avere;
f) all'articolo 123 comma 2, appare opportuno chiarire in modo più esplicito cosa si intende per «materiale informativo di consultazione scientifica», valutando altresì con attenzione, con particolare riguardo al materiale scientifico direttamente collegabile ai prodotti farmaceutici e al loro uso (come prontuari farmaceutici e altri volumi relativi all'utilizzo di prodotti medicinali), se sia opportuno autorizzarne la distribuzione solo presso strutture sanitarie pubbliche, considerato che ciò renderebbe di più difficile accesso tale materiale, che rappresenta invece un utile strumenti di informazione scientifica e di contenimento della spesa farmaceutica per i medici del Servizio sanitario nazionale e gli altri operatori sanitari;
g) all'articolo 128, appare opportuno eliminare dalla rubrica le parole «e l'informazione scientifica», in quanto non congrue rispetto al contenuto della norma dell'articolo stesso, che si riferisce esclusivamente alle disposizioni attinenti alla pubblicità al pubblico dei prodotti omeopatici;
h) all'articolo 135, comma 2, in relazione al sistema di raccolta e controllo del sangue e dei suoi componenti destinati alla produzione degli emoderivati, valuti il Governo l'eventualità di riformulare la disposizione ivi contenuta al fine di stabilire che la valutazione dell'equivalenza dei requisiti e dei criteri di sicurezza relativi ai controlli sul sangue umano e sui suoi componenti destinati alla produzione di emoderivati rispetto ai requisiti e criteri di sicurezza relativi al sangue e ai suoi componenti destinati alla trasfusione tenga conto delle garanzie ottenibili attraverso i processi produttivi degli emoderivati;
i) con riferimento, infine, ai medicinali prodotti da biotecnologie, appare opportuno sostituire il termine «biogenenerici», ovunque ricorre, con il termine «biosimilari» in modo da uniformare le espressioni comprese nello schema di decreto legislativo con quelle già utilizzate nel diritto comunitario e nazionale;
l) all'articolo 158, riformulare il comma 4 come segue:
«4. I titolari delle autorizzazioni rilasciate dai competenti organi previsti dalla legislazione regionale in conformità di quanto già disciplinato dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, i quali,
sulla base della previgente normativa eseguivano operazioni di importazione, riconfezionamento e rietichettatura di materie prime farmacologicamente attive per le quali è oggi richiesta un'autorizzazione ai sensi del Titolo IV del presente decreto, possono continuare le stesse operazioni a condizione che ottengano entro 12 mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto l'autorizzazione da esso prevista.»;
m) siano recepiti integralmente i rilievi sulle conseguenze di carattere finanziario espressi dalla V Commissione bilancio nella seduta del 16 febbraio 2006.
Schema di regolamento recante modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, concernente norme di organizzazione del Ministero della Salute. Atto n. 608.
La XII Commissione (Affari sociali),
esaminato lo schema di regolamento schema di regolamento recante modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, concernente norme di organizzazione del Ministero della salute(atto n. 608);
preso atto dei rilievi sulle conseguenze di carattere finanziario espressi dalla V Commissione bilancio;
esprime
con la seguente osservazione:
siano recepiti integralmente i rilievi sulle conseguenze di carattere finanziario espressi dalla V Commissione bilancio nella seduta del 16 febbraio 2006.