Legge 2 agosto 2004, n. 202
"Conversione in legge, con modificazioni,
del decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156,
recante interventi urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica"
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 186 del 10
agosto 2004
Legge di conversione
Testo del decreto-legge coordinato con la legge di conversione
Legge di conversione
Art. 1.
1. 1. Il decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156, recante interventi
urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica, è convertito in
legge con le modificazioni riportate in allegato alla presente legge.
2. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Testo del decreto-legge coordinato con la legge di conversione
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 186 del 10 Agosto 2004
(*) Le modifiche apportate dalla legge di conversione sono in caratteri corsivi
Art. 1.
1. Per l'anno 2004 l'onere a carico del Servizio sanitario
nazionale (S.S.N.) per l'assistenza farmaceutica convenzionata resta
stabilito al 13 per cento dell'importo della spesa sanitaria
corrispondente al livello con cui concorre lo Stato ai sensi
dell'accordo tra Governo, regioni e le province autonome di Trento e
Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
207 del 6 settembre 2001, come rideterminato da successivi
provvedimenti legislativi. Lo scostamento per il predetto anno
rispetto a tale importo è valutato tenendo conto del livello di
spesa farmaceutica registrato nel 2003, incrementato su base annua
del tasso di variazione medio registrato nel primo trimestre 2004.
2. Lo scostamento sulla base del procedimento di cui al comma 1, è
complessivamente valutato in 1.365 milioni di euro, rideterminato, al
netto dell'IVA, in 1.241 milioni di euro. L'entità del relativo
ripiano da effettuarsi attraverso uno sconto sulla quota spettante al
produttore, ai sensi del comma 5 dell'art. 48 del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge
24 novembre 2003, n. 326, è pari a 745 milioni di euro,
corrispondente al 60 per cento dello scostamento indicato al netto
dell'IVA. In fase di applicazione, in attesa degli esiti delle
verifiche trimestrali da parte dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA) di cui al comma 4, l'onere da attribuirsi a carico del
produttore mediante lo sconto è pari a 495 milioni di euro,
corrispondente al valore in ricavo industria del predetto ripiano.
Al fine di assicurare il rispetto dell'equilibrio finanziario entro i
limiti di cui al comma 1, l'AIFA adotta le misure previste dall'art.
48, comma 5, lettera c), del decreto-legge n. 269 del 2003,
convertito, con modificazioni, dalla legge n. 326 del 2003.
3. Il produttore, per i farmaci destinati al mercato interno e
rimborsabili dal S.S.N., ad esclusione dei prodotti dispensati in
ospedale, dei medicinali inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi
dell'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347,
convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405,
e successive modificazioni, dei prodotti emoderivati, plasmatici e
da DNA ricombinante, dovrà calcolare, sul proprio margine,
definito all'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
alla distribuzione intermedia e nel caso di forniture dirette alle
farmacie direttamente a queste ultime, uno sconto ulteriore del 6,8
per cento pari al 4,12 per cento sul prezzo al pubblico, IVA
compresa. Il grossista dovrà trasferire tale sconto alle farmacie le
quali, nel richiedere al S.S.N. i rimborsi per l'assistenza
farmaceutica erogata, dovranno applicare lo sconto ottenuto dal
produttore. Per i prodotti rimborsabili ceduti non attraverso il
S.S.N., le farmacie applicheranno all'acquirente il medesimo sconto.
Le quote di spettanza al grossista e alla farmacia restano quelle
definite all'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662.
4. Il margine per il produttore rideterminato ai sensi del presente
articolo sarà applicato dalla data di entrata in vigore del presente
decreto per il periodo necessario al ripiano dello sfondamento
effettivo dell'anno 2004. L'Agenzia italiana del farmaco (AIFA)
verifica trimestralmente tramite l'Osservatorio nazionale
sull'impiego dei medicinali (OSMED) e comunica al Ministero
dell'economia e delle finanze, nonché alla Conferenza permanente per
i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento
e di Bolzano, la differenza tra la spesa a carico del S.S.N. e il
valore determinato quale prodotto tra consumi e prezzi in vigore
anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto, al
fine di apportare se necessario, gli opportuni aggiustamenti. Nel
rinnovo dell'accordo tra Governo, regioni e province autonome di
Trento e di Bolzano, vengono ridefiniti i criteri, le modalità e le
quote di attribuzione del ripiano a ciascuna regione.
Art. 2.
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà presentato alle Camere per la conversione
in legge.